O nepovoleném přípravku hovoříme v případě, že nebyl posouzen v povolovacím řízení, případně byl v povolovacím řízení vyhodnocen jako nevyhovující, nebo povolen je, nikoliv však pro dané použití nebo je již exspirovaný, anebo jeho složení neodpovídá dokumentaci v rámci povolení. Každý povolený přípravek má kromě jiného definováno složení formulace a účinné látky, včetně metod k determinaci, přičemž vlastnosti a rizika jsou doložena předepsanými studiemi